新宝GG

近日，新宝GG医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁^®）新适应症上市许可申请获国家药监局受理，适应症为：用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

关于HR20013-302研究

此次申报新适应症，是基于一项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（研发代号：HR20013）用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验（HR20013-302）。该研究由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和李宇红教授担任主要研究者，全国96家临床研究中心共同参与，共随机入组706例受试者。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐性抗肿瘤药物给药开始后延迟期和总体期完全缓解的受试者比例。研究结果表明^[1]，试验组延迟期完全缓解率和总体期完全缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势；安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号。

关于抗肿瘤药物引起的恶心呕吐

抗肿瘤药物引起的恶心呕吐是肿瘤患者治疗过程中常见的不良反应之一，严重时可导致脱水、电解质紊乱、营养缺乏、食管黏膜撕裂等后果，显著影响肿瘤患者的生活质量和抗肿瘤治疗依从性。根据国内外指南和专家共识^[2-3]，预防高度致吐性抗肿瘤药物导致的恶心呕吐时，推荐使用神经激肽-1（NK1）受体拮抗剂、5羟色胺3（5-HT₃）受体拮抗剂为基础的三联/四联用药方案。预防中度致吐性抗肿瘤药物导致的恶心呕吐时，推荐使用5-HT₃受体拮抗剂和地塞米松的二联方案。但对于中致吐风险相对较高的抗肿瘤药物，以及合并高危因素、或先前接受二联预防仍出现恶⼼呕吐的患者，推荐使用三联方案。预防性用药是控制恶心呕吐的关键，但受联合用药繁琐、对迟发性呕吐预期不足、患者居家漏服等因素影响，临床中的指南依从性并不理想。

关于注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是新宝GG医药自主研发的由磷罗拉匹坦和帕洛诺司琼组成的固定剂量复方制剂，可同时拮抗NK1受体和5-HT₃受体，通过双途径抑制呕吐反射。本品已于2025年5月获批上市，用于预防成人高致吐性化疗导致的急性和迟发性恶心呕吐，现已纳入新版国家医保药品目录。支持其首个适应症获批的关键Ⅲ期PROFIT研究（NCT05509634）的主要结果已发表于国际著名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，IF=42.1），该研究表明磷罗拉匹坦帕洛诺司琼在每个治疗周期内仅需用药一次，便可同时覆盖高致吐性化疗给药后引起的急性期、延迟期及超延迟期恶心呕吐^[4]，将助力提高肿瘤患者的用药依从性，为临床提供更多治疗选择。

参考文献：

1.根据临床研究资料整理.

2.中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会, 等. 中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南（2023版）. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(6): 481-501.

3.NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Antiemesis.2025 version 1.

4.Zhou H, Zhao Y, Zhang M, et al. Randomized, Phase III Trial of Mixed Formulation of Fosrolapitant and Palonosetron (HR20013) in Preventing Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: PROFIT. J Clin Oncol. 2025 Mar 20;43(9):1123-1136.

声明：

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